| UN NUOVO TRAGUARDO PER LA PREVENZIONE DELL'ICTUS NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE: Dabigatran (Pradaxa ®). |
| 30/10/2010 |
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UN NUOVO TRAGUARDO PER LA PREVENZIONE DELL'ICTUS NELLA FIBRILLAZIONE ATRIALE: Dabigatran (Pradaxa ®).
Per molti anni i pazienti hanno atteso un farmaco anticoagulante che non prevedesse il monitoraggio continuo dell’attività anticoagulante nel sangue.
Anche se il dabigatran non è indicato in tutti i pazienti in terapia anticoagulante orale, come ad esempio nei portatori di protesi valvolari meccaniche cardiache, si tratta comunque di un enorme passo avanti, una pietra miliare nella storia della medicina.
Studio RE-LY ® : valutazione randomizzata della terapia anticoagulante a lungo termine ( Randomised Evaluation Of Long Term Anticoagulant Therapy ), con dabirgatran.
I primi risultati sono stati presentati al congresso europeo della Soc. Europea di Cardiologia nel 2009 e
pubblicati online nel New England Journal of Medicine
il 29 Agosto 2010
- 18.113 pazienti randomizzati per 2 anni
- Il 50% dei pazienti arruolati non erano in precedente terapia
anticoagulante cronica orale
- durata media del trattamento: 2 anni
- 951 centri in 44 paesi
dal Dicembre 2005 a marzo 2009
Il Warfarin è un antagonista della vitamina K,
uno dei farmaci più antichi, più usato ed efficace anticoagulante orale. Esso riduce drasticamente il rischio di ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale .Il trattamento con antagonisti della vitamina K ha bisogno di una regolazione della dose guidata dagli esami di laboratorio, perché la risposta al trattamento è influenzato dalle interazioni con il cibo ed altri farmaci. Il più basso rischio di ictus e di sanguinamento si ottiene raggiungendo un range terapeutico ottimale, dato da un rapporto internazionale normalizzato (INR) di 2,5-3 4-9 .Tuttavia, ci sono grandi variazioni in INR nella stessa persona, che può compromettere la salute dei pazienti.
La FDA americana ha recentemente approvato il dabigatran (Pradaxa®) per la prevenzione di ictus e di embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale.
Per il mercato USA il farmaco sarà disponibile in due dosi:
150 mg due volte al giorno e, per i pazienti con insufficienza renale grave,
75 mg due volte al giorno.
La dose di 110 mg, sebbene associata con il sanguinamento ridotto, ha avuto una incidenza più elevata del 12% di ictus ischemico. Quindi essa viene considerata un'alternativa inefficace al warfarin.
I dati di farmacocinetica derivati dal RE-LY e da altri studi li hanno portato a concludere che il dosaggio ridotto di 75 mg due volte al giorno è appropriato per i pazienti con una clearance della creatinina 15-30 ml / min.
CONCLUSIONI
Rispetto al Warfarin: i benefici della dose di 150 mg di dabigatran nel ridurre l’incidenza di ictus, di 110 mg di dabigatran nel ridurre l’incidenza di sanguinamento, e di entrambe le dosi nel ridurre l’incidenza di sanguinamento intracranico
SONO CONSISTENTI
indipendentemente dalla qualità centri di controllo dell'attività anticoagulante dei pazienti (INR).
Per tutti gli eventi vascolari, eventi non-emorragici e la mortalità, i vantaggi di dabigatran sono stati superiori a in relazione ai centri (e pazienti) con scarso controllo dell’INR rispetto ai centri(e pazienti) in cui il controllo INR era buono.
Per maggiori informazioni contattare info@cardiovascularprevention.com
Fonte dell'informazione
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Lars Wallentin, Salim Yusuf, Michael D Ezekowitz, Marco Alings, Marcus Flather, Maria Grazia Franzosi, Prem Pais, Antonio Dans, John Eikelboom,
Jonas Oldgren, Janice Pogue, Paul A Reilly, Sean Yang, Stuart J Connolly, on behalf of the RE-LY investigators
www.thelancet.com Vol 376 September 18, 2010
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